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淺談膠體金快速診斷試劑的發展方向

發布日期:2016-11-25 作者:上海捷寧生物科技有限公司 來源:www.baqjjg.icu

膠體金快速診斷試劑經過30多年的迅速發展與成熟,依據具有簡單、快速、穩定、單人份隨需測定等優點,可用于醫院的急診化驗室、監護病房、門診即時檢驗以及家庭、社區醫療等即時檢驗,可檢測傳染病、生殖、心血管、毒品、腫瘤等,發展潛力巨大。但由于該類產品市場竟爭激烈,因些要求企業加強產品應用技術和基礎技術的研究,同時重視自我保護意識——知識產權的保護。

膠體金快速診斷試劑與其他方法比較,有著不可比擬的優勢,但在實際臨床應用中也存在著不足,如檢測中存在著假陰性或假陽性問題、人體內一些物質的含量常變動于一定的范圍、人體內其他物質的干攏等。而大多數膠體金產品只能給出陽性或陰性結果,不滿足臨床需要;檢測的靈敏度和可重復性不高,檢測范圍有待于進一步拓寬;臨床疾病診斷中相關病原的檢測和檢驗檢疫中多種物質的聯檢要求等。因此,膠體金產品將圍繞這些不足因素進行研究發展。

1. 提高膠體金的質量

膠體金顆粒的大小和均勻性與其光的散射性密切相關,直接影響顏色的變化,使用不好的膠體金顏色則呈現出蘭色或紫色,而用40nm單分散性膠體產生的顏色應為粉紅色,深色的顯示帶暗示著不穩定,即可能得到不正確的判斷。此外,外界因素樣品的量和pH值也會影響結果,樣品的量過少或樣品pH過低是導致假陽的常見原因。因此,摸索制備良好、穩定的膠體金及膠體金的標記的工藝是減少假陰或假陽的有效方法。

2. 進一步提高檢測靈敏度,拓寬檢測范圍

提高靈敏度的關鍵是對捕獲信號進行放大、采用新的標記物或引入生物素- 親和素系統,對靶信號染色標記是常用的方法,科研人員基于金染色、金銀染色基礎上采用了彩色染色法,使彩色影象鮮明,有效的增強了信息響應,還結合了生物傳感器、電化學等各種手段來拓寬檢測范圍。

3. 實現定量檢測

大多數膠體金快速診斷試劑是定性或半定量的產品,只能用于臨床樣本是否含有超過檢測濃度的特定生物成分存在。隨著臨床需求許多檢測需要定量,如:監控臨床指標的變化或確定特定分析物的相對或絕對濃度。膠體金快速檢測試劑定量檢測分三種類型。

第一,通過試紙條顏色深淺的視覺比較,這樣檢測只能提供半定量結果,結果分為陽性、弱陽性、中陽性和強陽性。

其次,檢測線的反應劑設計成只能結合已知一定的分析物,任何過量的分析物將會與下一條檢測線結合,產生一處溫度計式的條帶梯度。改進了膠體金免疫層析體系,建立了半定量化的條形碼分析模型,能夠顯示分析物濃度范圍,進行半定量化檢測。再其次,應用反射的光密度計測量顯色帶或頂點的顏色強度,將顏色強度轉化為數字指標,以實現定量的檢測。

目前國內的研究水平多停留在對某個具體產品的探索階段,與國際研究水平比較還是有很大距離。

4. 實現多項聯檢

對于多元檢測的實現,可采用多膜復合或單膜多元受體固定兩種方式,這對于某些具有聯檢指標的臨床分析提供了便利。如對乙型肝炎表面抗原、艾滋病病毒抗體和抗原及丙型肝炎抗體等進行同時檢測。

5. 生物傳感器中的應用

膠體金快速檢測試劑被引入生物傳感器中的應用在逐年增加,已有許多致力于信號放大免疫傳感器中的報道,其中較多的通過阻抗信號的變化來檢測抗原(抗體)的含量。這些方法大多數通過在生物分子上連接的酶,在一定條件下催化某反應底物,產生一種非導電性物質,沉積于電極表面,使電極表面的阻抗增加,達到放大信息的目的。

據文獻報道一種酶催化沉積質量的放大的高靈敏壓電免疫傳感器。采用1,6-二巰基已烷在石英振上自組裝一單分子層,再通過另一端巰基連接膠體金,利用膠體金的高比表面積和強吸附作用力增加抗IgG抗體的固定量,同時借助于膠體金優良的生物親和力保持抗IgG抗體的活性。結果表明,在一定的檢測量范圍內有良好的線性關系,回收試驗結果良好。另一方面,膠體金快速診斷試劑的發展不僅需要工藝技術的提高,更需要品種的創新,需要有具有自己知識產權的產品才能跨入國內、國際市場,推進行業可持續性的發展。